новини

2 березня FDA США затвердила нову заявку на препарат (NDA) для AZSTARYS (кодова назва: KP415), один раз на день, для лікування розладу гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУГ) у пацієнтів віком від 6 років. Буде комерціалізований у США. До
AZSTARYS - це складена капсульна лікарська форма, що складається з дексметилфенідата (d-MPH) пролекарства сердексметилфенідата (SDX) та негайного вивільнення d-MPH. AZSTARYS містить 30% d-MPH з негайним вивільненням та 70% нового SDX з подовженим вивільненням. Після всмоктування через шлунково-кишковий тракт SDX перетворюється на d-MPH, і d-MPH поступово вивільняється протягом доби.
Порівняно з лікарськими препаратами Vyvanse (ридексамфетамін димезилат), що випускаються на ринок, та осмотиком (таблетки з уповільненим вивільненням метилфенідата гідрохлориду), AZSTARYS має перевагу негайного початку через негайне вивільнення d-MPH. Порівняно з Adderall XR (капсули з пролонгованим вивільненням солі амфетамінового комплексу) та Focalin XR (капсули з пролонгованим вивільненням дексметилфенідата гідрохлориду), оскільки SDX є проліком, це може зменшити наркотичну залежність.

Багатоцентрове, подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження III фази (NCT03292952) оцінювало ефективність AZSTARYS. У дослідження було залучено 150 дітей віком 6-12 років з діагнозом СДУГ. Результати дослідження показали, що порівняно з групою плацебо, симптоми дітей у групі AZSTARYS значно покращились, а показник SKAMP-C знизився в середньому на 5,4 бала порівняно з групою плацебо.

Оскільки AZSTARYS містить d-MPH, який є речовиною, контрольованою класом II, FDA рекомендує AZSTARYS також класифікувати відповідно до контрольованих речовин класу II. AZSTARYS надійде у продаж влітку 2021 року.